Μια εξαιρετική μετα-μελέτη του Peter Doshi που εξετάζει έναν εκτεταμένο κατάλογο παρενεργειών – και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Την περασμένη εβδομάδα, μια ομάδα ερευνητών με επικεφαλής τον Peter Doshi, τον πιο γνωστό από τους επιστήμονες, δημοσίευσε μια μελέτη σχετικά με τις παρενέργειες των εμβολιασμών με mRNA που παρουσιάστηκαν σε τυχαιοποιημένες δοκιμές. Ως αποτέλεσμα, μια αναπάντεχη δήλωση ήρθε στο φως:
Ο αυξημένος κίνδυνος για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον υπερέβη τη μείωση του κινδύνου για νοσηλείες απο Covid-19 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στις δύο μελέτες της Pfizer και της Moderna.
Peter Doshi et al.
Η έρευνα αποτελεί δευτερογενή ανάλυση τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών φάσης 3 που διεξήχθησαν από την Pfizer και τη Moderna με εμβόλια mRNA Covid-19. Η ομάδα ελέγχου αποτελούνταν από άτομα στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Η μελέτη επικεντρώθηκε στις ”σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες” (SAEs) και ιδιαίτερα στις ”ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος” (AESIS). Η μακροσκελής εκδοχή της μελέτης εξηγεί ότι η Pfizer και η Moderna, όπως αναφέρεται στα πρωτόκολλα της μελέτης και στο συμπληρωματικό υλικό, χρησιμοποίησαν σχεδόν πανομοιότυπους ορισμούς SAE, οι οποίοι είναι σύμφωνοι με τις προσδοκίες των αρχών, π.χ. του ΠΟΥ.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και εκείνες που παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον
Ο ορισμός της σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας ( SAE) αποτελεί μία από τις ακόλουθες καταστάσεις:
“Θάνατος, απειλητικός για τη ζωή κατά τη στιγμή του συμβάντος- ενδονοσοκομειακή νοσηλεία ή παράταση υφιστάμενης νοσηλείας- επίμονη ή σημαντική αναπηρία/αναπηρία- συγγενής ανωμαλία/γεννητικό ελάττωμα- ιατρικά σημαντικό συμβάν που αξιολογείται βάσει ιατρικής κρίσης”.
Η κατηγορία ”ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος” (AESIS) έχει ιδιαίτερη μεθοδολογική σημασία για τη μελέτη και είναι πιο εκτεταμένη από τα SAE. Βασίζεται στις εργασίες του Safety Platform for Emergency vACcines (SPEAC) του Brighton Collaboration. Ο κατάλογος AESIS περιλαμβάνει όλα τα συμπτώματα της COVID καθώς και τις παρενέργειες του εμβολιασμού.
Για τη μελέτη, δημιουργήθηκε ένας κατάλογος AESI που χωρίζει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε τρεις κατηγορίες: “εκείνες που σχετίζονται με την covid-19, εκείνες με αποδεδειγμένη ή θεωρητική συσχέτιση με τα εμβόλια γενικά και εκείνες με αποδεδειγμένη ή θεωρητική συσχέτιση με συγκεκριμένες τεχνολογίες εμβολίων”.
Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να ρίξουν μία ματιά στο έγγραφο 131 σελίδων της SPEAC για ακριβείς πληροφορίες. Συνοψίζοντας χονδρικά, ο κατάλογος AESI είναι πιο εκτεταμένος και πολύ πιο διαφοροποιημένος από τα SAE (σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες) που αναφέρθηκαν. Το έγγραφο απαριθμεί πολυάριθμες συμπτωματολογίες, π.χ. καρδιακά, δερματολογικά, ενδοκρινικά, γαστρεντερικά (GI), αιματολογικά, πολυσυστηματικά φλεγμονώδη σύνδρομα, οφθαλμολογικά κ.λπ.
Οι Peter Doshi et al. ταίριαξαν τώρα τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAEs) που κατέγραψαν η Pfizer και η Moderna στις τυχαιοποιημένες δοκιμές φάσης 3 με έναν διευρυμένο κατάλογο AESIs. “Ταίριαξαν” τις μετρήσεις τους με αυτό. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μια νέα αξιολόγηση κινδύνου με τη φράση που αναφέρεται στην αρχή της μελέτης:
Τα εμβόλια Pfizer και Moderna mRNA-COVID-19 συσχετίστηκαν με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος, με απόλυτες αυξήσεις του κινδύνου κατά 10,1 και 15,1 ανά 10.000 εμβολιαζόμενους, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές του εικονικού φαρμάκου 17,6 και 42,2 (95 τοις εκατό CI -0,4 έως 20,6 και -3,6 έως 33,8, αντίστοιχα).
Συνολικά, τα εμβόλια mRNA συσχετίστηκαν με απόλυτη αύξηση του κινδύνου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος κατά 12,5 ανά 10.000 (95% CI 2,1 έως 22,9). Ο αυξημένος κίνδυνος για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον υπερέβη τη μείωση του κινδύνου για νοσηλείες με Covid-19 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου τόσο στη μελέτη της Pfizer όσο και στη μελέτη της Moderna (2,3 και 6,4 ανά 10.000 συμμετέχοντες, αντίστοιχα).
Peter Doshi et al.
Παρενέργειες του εμβολιασμού: Το πρόβλημα με τα δεδομένα
Συν τοις άλλοις, ο Peter Doshi, συντάκτης του περιοδικού The BMJ, ο οποίος είναι ο κύριος συγγραφέας της μελέτης, είναι γνωστός για την αυστηρή κριτική που ασκεί στις φαρμακευτικές και σε πολιτικούς και εξετάζει ανοιχτά ερωτήματα, ελέγχοντας τις μελέτες, ιδίως εκείνες των κατασκευαστών εμβολίων.
“Ωστόσο, ακόμη και ένα ολόκληρο έτος μετά την έναρξη των δοκιμών, δεν υπάρχουν ακόμη έγκυρα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του εμβολίου πέραν του εξαμήνου”.
Η κατάσταση των δεδομένων είναι ασαφής και η δημοσιοποίησή τους αποτελεί πολιτικό ζήτημα. Στις ΗΠΑ, δικαστήριο διέταξε την Pfizer να παραδώσει τα δεδομένα στις αρχές Ιανουαρίου του τρέχοντος έτους. Δεν είναι λιγότερες από 450.000 σελίδες υλικού που θα πρέπει να δημοσιευθούν. Ο τρόπος με τον οποίο οι επιστήμονες θα επιλύσουν το πρόβλημα της επεξεργασίας όλων αυτών των σελίδων είναι άγνωστος και θα χρειαστούν αρκετή βοήθεια.
eyewideopen.org
