Στόχος είναι να ταξινομήσουν σωστά τα εμβόλια αγγελιοφόρου RNA (mRNA) ως προϊόντα γονιδιακής θεραπείας (GTPs) για να αποτρέψουν τις φαρμακευτικές εταιρείες από το να παρακάμψουν τα ρυθμιστικά πρότυπα.
Σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύτηκε στο Nature στις 22 Ιουνίου, τα εμβόλια mRNA του Covid, κατά τρόπο και δράση, είναι προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και θα πρέπει να συμμορφώνονται με διαφορετικά ρυθμιστικά πρότυπα.
Ωστόσο, οι ρυθμιστικοί φορείς των ΗΠΑ και της Ευρώπης δεν έχουν ταξινομήσει τα εμβόλια mRNA του Covid ως προϊόντα γονιδιακής θεραπείας, γεγονός που τους επέτρεψε να θεωρούνται εμβόλια κατά μολυσματικών ασθενειών αντί να υπόκεινται στην αυστηρότερη ρύθμιση των GTP.
Η επίκληση της έκτακτης ανάγκης
Επειδή οι τρέχουσες ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές είτε δεν
ισχύουν, είτε δεν αναφέρουν τα θεραπευτικά RNA είτε δεν έχουν ευρέως
αποδεκτό ορισμό για αυτά τα προϊόντα, οι ρυθμιστικοί φορείς
υιοθέτησαν μια τροποποιημένη και επιταχυνόμενη διαδικασία έγκρισης για
τα εμβόλια Covid με τη μορφή «κυλιόμενης αναθεώρησης.
Η κυλιόμενη αναθεώρηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιείται συνήθως κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία για την επιτάχυνση της αξιολόγησης των δεδομένων για φάρμακα ή εμβόλια.
Επιτρέπει την αναθεώρηση των δεδομένων, όταν γίνονται διαθέσιμα—χωρίς το πλήρες πακέτο δεδομένων ή συγκεκριμένους ελέγχους.
Αυτή η διαδικασία οδήγησε σε ευρεία και συνεχή βιοκατανομή των mRNA εμβολίων Covid που
δεν μελετήθηκαν διεξοδικά και απέδωσαν στις δοκιμές με μη συμμορφούμενα
αποτελέσματα όσον αφορά την καθαρότητα, την ποιότητα και την
ομοιογένεια των παρτίδων.
Οι κατασκευαστές σχεδιάζουν τώρα να αντικαταστήσουν τα κλασικά εμβόλια
με εμβόλια mRNA χρησιμοποιώντας την ίδια διαδικασία – ξεκινώντας με τα
εμβόλια κατά της γρίπης.